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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

各地多举措关爱特殊群体：帮扶精准贴心 生活温暖舒心******

　　人民日报记者 郑洋洋 周 欢 常碧罗

　　《 人民日报 》( 2023年01月06日 第 12 版)

　　核心阅读

　　多元主体参与志愿服务，满足老年人多样需求；量身定制帮扶政策，确保弱势群体基本生活；提供岗位、提升技能，立足长远帮扶残障人士……各地不断优化政策措施，关爱老弱病残群体，让他们的生活更安心更暖心。

　　多元主体共同参与

　　满足老人不同需求

　　冬日清晨，山西省太原市尖草坪区南寨街道朝阳社区志愿者荆娟丽来到药店，熟练地向工作人员报出要买的药名。突然，像是想起什么，她拨通电话：“高阿姨，我马上就到了，还需要点什么？中午想吃烩菜？好嘞！”话音刚落，荆娟丽拎着药袋，急匆匆又往菜市场赶去。

　　“高阿姨，这是您的药，还有几块老豆腐给您做菜！”十几分钟后，荆娟丽走进了高改兰的家门。高改兰80多岁了，因为子女不在身边，家里常是冷冷清清。近段时间，小荆经常上门照顾她和老伴。最近，老伴袁登山因为脑梗卧病在床，荆娟丽一进门就拿起笤帚打扫卫生，帮她干点力所能及的活儿。

　　不一会儿，荆娟丽忙完了手头的事情，知道高改兰又想孙子了，就陪老人坐下，用手机拨通了视频电话。“我们每名志愿者手机里，都有老人子女们的联系方式。除了介绍老人的近况，也会督促他们常回家看看。毕竟，对于老人来说，谁也代替不了子女的关爱。”荆娟丽说。

　　在朝阳社区，60岁以上的老人有2000多名，占社区人口的1/3，其中，空巢老人又占了绝大部分。如何照顾这些老人的基本生活，一直是社区党支部书记郝国英思考的问题。

　　“每周我们社区干部会上门3到5次，了解老人的需要。”郝国英介绍，每名老人家中都有一张“连心卡”，上面有社区和志愿者的联系方式，可以随时求助。在朝阳社区，不少职工主动向社区申请参与志愿服务，社区还推出了“共享儿女”这一志愿项目。

　　“共享儿女”就是把网格员、党员和有服务意愿的志愿者们联合起来，像老人的儿女一样，常进老人家门看看。“志愿者们发挥特长，上门帮老人们理发、送菜、打扫卫生，还能陪老人们聊聊天。”郝国英介绍，如今，项目已经有108名志愿者。

　　最近，朝阳社区给每名志愿者制作了“爱心存折”，记录了社区认证的每次志愿帮扶内容与积分。“为鼓励和推广志愿服务，太原正在探索志愿服务积分、时间银行等制度。目前，太原市各街道都建有一支专业为老服务志愿者队伍，已经覆盖50%以上的社区。”太原市民政局党组成员、社区工作中心主任夏同杰介绍。

　　2022年，太原市出台的《关于支持全市社区和居家养老服务发展的实施意见》提出，引导社会力量参与社区和居家养老服务，形成多元主体共同参与、各类老年人需求得到满足的良好局面。“目前，太原市社区食堂等服务设施已经推广覆盖，让老年人能实现8元吃饱，15元吃好。下一步，将出台更多措施进一步满足老年人的其他多样化需求。”夏同杰说。

　　帮扶政策量身定制

　　保障脱贫群众生活

　　“勇辉，你的第四季度产业奖补金到了，有3987元咧！”家住江西省龙南市临塘乡水口村的肖勇辉正在自家香菇种养大棚里忙得不可开交，村干部上门送上大礼包。

　　肖勇辉今年44岁，早年，守着几亩田地，靠天吃饭。2020年顺利脱贫后，一家5口人日子过得刚有起色，大女儿和小儿子又相继被查出患有地中海贫血症，巨额的医疗费又让这个家庭陷入困境。

　　针对肖勇辉的情况，村干部为其量身定制帮扶政策：鼓励他种植食用菌香菇和木耳，组织技术人员定期上门教学，还为他申请了5万元小额信贷。肖勇辉也不服输，每天不到6点就起床干活，劲头十足。“现在，我的香菇木耳种养规模超过300平方米，商家直接上门收购，紧俏得很！”

　　帮扶脱贫户，关键还是促增收。龙南市主要从稳岗就业和产业提质上下功夫，开展线上线下招聘活动，促进脱贫劳动力稳定就业。引导创办就业帮扶车间，吸纳就业困难人员。

　　此外，持续夯实兜底保障基础。2022年以来，龙南市共资助脱贫户和监测对象学生5499人次约364万元，脱贫人口和监测对象中享受低保的共有3545户6832人。村里也帮助肖勇辉全家申请了低保，为患病子女申报医疗救助，两个女儿每学期享受寄宿生和非寄宿生补助2000元。“基本生活有保障，大病有兜底，致富也有了门路。”肖勇辉重新燃起了对生活的希望。

　　江西省脱贫人口多，巩固脱贫攻坚成果任务重。截至2022年11月底，全省有脱贫不稳定户1.2万户4.2万人，江西持续开展针对性帮扶，保障脱贫群众的基本生活，增强“造血”能力。培育带动经营主体5.19万个、产业基地1.53万个；组织技能培训，拓宽务工渠道，全省脱贫劳动力实现就业140.9万人……

　　在保障其他弱势群体方面，江西省构建社会救助主动发现机制，将371万低收入人口纳入常态化动态监测范围。2022年，通过主动发现机制，全省累计新增纳入低保、特困人员18.18万人，实施临时救助18.1万人次；多措并举帮扶城镇困难群众，截至2022年11月底，对全省12.28万城镇困难群众开展摸排和就业帮扶，专项就业帮扶活动共计服务17.89万人次。

　　提供岗位培训技能

　　助残扶残立足长远

　　“在渝馨家园有个工作机会，要不要试一下？”“我能行吗？”“来试试！”不久前，胡朝秀接到了重庆市南岸区残联的电话。

　　在此之前，因为肢体残疾，胡朝秀一直没有找到合适的工作。现在，她前往工作的南坪镇“渝馨家园”，是一个专门为残疾人搭建的服务平台。“在这里，可以做手工编织，做包子早点，赚取生活费，感觉生活充实了许多。”像这样的残疾人服务平台，南岸区一共有3家。

　　“授人以鱼不如授人以渔。我们为残疾人提供就业岗位，也为他们提供技能培训、辅助性就业、法律维权等服务，让更多残疾人重拾对生活的信心。”南岸区残疾人联合会党组书记、理事长罗家玉介绍。

　　除了帮助残疾人实现就业之外，针对没有就业能力的残疾人，南岸区精准“兜底”，让残疾人的基本保障逐步提升。2022年以来，南岸区2930名重度残疾人享受到护理补贴，1972名困难残疾人享受到生活补贴，协助南岸区民政部门及时将1955户困难残疾人家庭纳入最低生活保障范围，做到应保尽保。

　　如何让残疾人有无障碍的出行环境？南岸区给出的答案是“想在前头”。“这个路缘石做得离地面太高了，需要控制在一厘米以内，轮椅才能顺利从人行道滑到马路上来。”最近，作为无障碍环境设施监督员的彭海廷，经常摇着轮椅来到一处施工现场。

　　为了让残疾人出行不再受阻，南岸区残联和区住建委、城管等部门共同推动，在进行市政施工、老旧小区改造前，征求残疾人意见，进行协商。与区检察院创建无障碍设施公益诉讼监察机制，确保从施工之初保障无障碍设施满足残疾人的出行需求。

　　聚焦“数智赋能”，南岸区还尝试为残疾人提供数字化服务，提升残疾人生活品质。最近，王智勇打开电视，第一次“看”了一场电影。王智勇是一名视力残疾人，这么多年，只能听到电视里的声音，却无法想象电视画面，“现在，在智慧残联服务平台上，有专门针对盲人的解说员，我也能‘看’电视了！”不仅如此，信息服务平台上定期推送的针对残疾人的政策，让王智勇掌握了一手信息。

　　现在，作为一名盲人按摩师，王智勇每个月的收入足以支撑日常所需。“每年还有5000多元的盲人扶持资金，再加上残联定期举办的按摩培训课，手艺好了，收入也能提高不少。”王智勇说。

　　“接下来，我们还将引导社会力量参与助残扶残服务，加大对助残社会组织的扶持力度，鼓励、引导个人和社会组织为残疾人福利事业发展贡献力量。”罗家玉说。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）